Artículo extraído del National Eye Institute de USA.

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, infórmese sobre los diferentes tipos de ensayos, los beneficios y riesgos, y qué esperar cuando participe.

¿Para qué sirven los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son la forma en que los investigadores prueban la seguridad y la eficacia de nuevos:

• Medicamentos
• Procedimientos, como cirugías
• Pruebas para enfermedades
• Estrategias para prevenir enfermedades, como vacunas o dietas especiales.

En muchos casos, se realizan ensayos clínicos para determinar si una estrategia de tratamiento es mejor que otra. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) también exige la realización de una serie de ensayos clínicos para garantizar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento o dispositivo antes de aprobarlo o autorizarlo para su uso.

¿Cuáles son los tipos de ensayos clínicos?

Existen cuatro tipos de ensayos clínicos, llamados fases. La mayoría de los tratamientos nuevos pasan por tres fases de ensayos clínicos antes de que la FDA los apruebe.

• Los ensayos clínicos de fase I (fase 1) prueban un nuevo tratamiento en un grupo pequeño de personas para ver si es seguro y si causa efectos secundarios.
• Los ensayos clínicos de fase II (fase 2) prueban el tratamiento en un grupo más grande para ver si funciona (si es una forma eficaz de descubrir, tratar o prevenir la enfermedad).
• Los ensayos clínicos de fase III (fase 3) prueban el tratamiento en un grupo muy grande para comprobar si funciona mejor que lo que los médicos ya utilizan. Los tratamientos deben superar los ensayos de fase III para obtener la aprobación de la FDA.
• Los ensayos clínicos de fase IV (fase 4) ayudan a los investigadores a seguir aprendiendo sobre un tratamiento después de que la FDA lo aprueba.

¿Qué sucede durante un ensayo clínico?

Primero, los investigadores buscan un número determinado de voluntarios que cumplan con los criterios de elegibilidad del ensayo, es decir, las directrices que determinan quién puede y quién no puede participar. Por ejemplo, un ensayo podría requerir voluntarios de cierta edad o que padezcan una enfermedad o afección específica.

Los voluntarios firman un documento llamado consentimiento informado. Este explica los detalles del ensayo y garantiza que comprenden los riesgos y aceptan todas las normas.

El estándar de oro para la investigación es un ensayo clínico aleatorizado (ECA). En un ECA, los investigadores asignan aleatoriamente a los voluntarios a dos o más grupos:

• El grupo de tratamiento recibe el nuevo tratamiento, prueba o atención preventiva. A veces, un ECA incluye más de un grupo de tratamiento.
• El grupo de control puede no recibir ningún tratamiento, recibir el tratamiento estándar que los médicos ya utilizan o un placebo (un tratamiento falso que es inofensivo pero que no funciona).

Cuando es posible, los investigadores realizan el ensayo a doble ciego. Esto significa que ni los voluntarios ni los investigadores saben si pertenecen al grupo de tratamiento o al grupo de control. De esta manera, los resultados no se verán afectados por lo que los voluntarios o los investigadores piensen o sientan sobre el tratamiento.

Dependiendo del ensayo, los voluntarios podrían necesitar diferentes actividades, como tomar pastillas o hacerse exámenes de la vista. Por lo general, deben regresar a consultas de seguimiento durante varios meses o años para que los investigadores puedan observar cómo funciona el tratamiento, la prueba o la atención preventiva a lo largo del tiempo.

¿Cuáles son los beneficios de unirse a un ensayo clínico?

Al participar en un ensayo clínico, puede ser una de las primeras personas en recibir un nuevo tratamiento. Si el tratamiento funciona, podría mejorar su visión, ayudar a tratar su enfermedad ocular o ayudar a prevenir que otras personas la padezcan.

También puede ayudar a mejorar la atención médica para innumerables personas en el futuro. Si tiene antecedentes familiares de alguna afección ocular, el ensayo podría ayudar a encontrar mejores tratamientos para sus familiares.

¿Cuáles son los riesgos de participar en un ensayo clínico?

Dado que el tratamiento, la prueba o la atención preventiva en un ensayo clínico son nuevos, los investigadores desconocen con exactitud los riesgos. El tratamiento en sí mismo podría perjudicarle o presentar efectos secundarios.

Un equipo de médicos, enfermeras y personal de apoyo le realizará controles para detectar cualquier efecto secundario y asegurarse de que esté lo suficientemente saludable para permanecer en el ensayo.

Un grupo independiente de expertos también supervisará el ensayo. Si los expertos determinan que los riesgos del nuevo tratamiento superan los beneficios, suspenderán el ensayo de inmediato. Por ejemplo, si los voluntarios experimentan efectos secundarios graves e inesperados, este grupo de expertos podría recomendar la suspensión del ensayo.

¿Qué pasa si quiero abandonar un ensayo clínico?

Los voluntarios tienen derecho a abandonar un ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo. Sin embargo, si demasiadas personas abandonan el ensayo, es posible que los investigadores no puedan obtener resultados. Por eso, es importante participar en un ensayo clínico solo si crees que podrás permanecer hasta el final.

Si experimenta efectos secundarios graves o desarrolla un nuevo problema de salud durante el ensayo, los investigadores podrían recomendarle que abandone el ensayo. Su salud siempre es lo primero.

¿Cuánto cuesta participar en un ensayo clínico?

Los voluntarios que participan en ensayos clínicos en la Clínica Oftalmológica NEI en Bethesda, Maryland, no pagan nada por su participación y podrían recibir apoyo para gastos de viaje y otros gastos relacionados. Otros patrocinadores pueden ser:

• Otras agencias federales de EE. UU.
• La empresa que realiza el tratamiento o la prueba
• Individuos
• Universidades
• Organizaciones

Los patrocinadores cubren los costos del ensayo clínico. Pero antes de participar en un ensayo, pregunte al personal del ensayo sobre los costos. Luego, consulte con su compañía de seguro médico para ver si su plan cubre algún costo que el patrocinador no cubra.